Nuovo Vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) (RSVpreF) per proteggere sia i neonati, attraverso l’immunizzazione materna, sia gli adulti più anziani. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Abrysvo.

L’RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo. Nell’UE, circa 245.000 ricoveri ospedalieri annuali sono stati associati all’RSV nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Anche il carico di malattia per gli adulti più anziani è significativo. Ogni anno, il virus causa più di 270.000 ricoveri ospedalieri e circa 20.000 decessi in persone di 60 anni e più.

La decisione dell’UE fa seguito al parere positivo emesso di recente dall’Agenzia Europea per i medicinali.
L’approvazione si basa sui dati di due studi di Fase III, tra cui lo studio RENOIR, attualmente in corso, i cui risultati ad interim hanno dimostrato un’efficacia del 66,7% contro la malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV e dell’85,7% contro la malattia grave da RSV negli adulti di età superiore ai 60 anni.
Nel secondo studio, MATISSE, Abrysvo ha dimostrato un’efficacia dell’81,8% nel prevenire la malattia delle basse vie respiratorie dovuta all’RSV nei bambini fino a tre mesi di età, se somministrato a individui durante la gravidanza, e un’efficacia del 69,4% contro la malattia grave che richiede l’ospedalizzazione o la respirazione assistita nei neonati nei primi sei mesi di vita.