L’EMA raccomanda l’approvazione dei vaccini Comirnaty e Spikevax COVID-19 per i bambini dai 6 mesi di età.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax mirati al ceppo originale di SARS-CoV-2; in particolare – per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni – è stata raccomandata la somministrazione di Comirnaty mentre, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, quella di Spikevax.
L’uso di entrambi i vaccini era già stato approvato sia negli adulti che nei bambini dai 5 (per Comirnaty) e 6 anni (per Spikevax) in su.

Le dosi per queste nuove fasce di età più giovani saranno inferiori rispetto a quelle già autorizzate: nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, Comirnaty può essere somministrato come vaccinazione primaria in tre dosi (da 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria costituita da due dosi (da 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane. Per i bambini di queste fasce di età, entrambi i vaccini vengono somministrati tramite iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.

Per Comirnaty, uno studio su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni. Per Spikevax, uno studio condotto su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) nella fascia di età compresa tra 18 e 25 anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2.

Gli effetti indesiderati più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata: irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e dolorabilità al sito di iniezione sono stati effetti indesiderati comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi con Comirnaty; mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono stati effetti indesiderati comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Come funzionano i vaccini

Entrambi i vaccini agiscono preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Ogni vaccino contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni sull’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, successivamente, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difenderne l’organismo.

L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto dopo la vaccinazione.

Per un ciclo di vaccinazione primaria con Comirnaty, agli adulti e agli adolescenti a partire dai 12 anni vengono somministrati 30 microgrammi per dose; ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vengono somministrati 10 microgrammi per dose. Per un ciclo di vaccinazione primaria con Spikevax, agli adulti e agli adolescenti a partire dai 12 anni vengono somministrati 100 microgrammi per dose; ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni vengono somministrati 50 microgrammi per dose.

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