Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell’UE devono essere trasferite al Clinical Trials Information System (CTIS) entro il 31 gennaio 2025. Questa data segna la fine di un periodo di transizione di tre anni, iniziato con l’entrata in vigore del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche (CTR) nell’UE e segna il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso.

Per aiutare gli sponsor a compiere la transizione, è disponibile una guida alle migliori pratiche e ulteriore materiale di supporto. Sono state organizzate anche attività di formazione dedicate, a partire da un evento per il mondo accademico il 9 febbraio.

Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse.

L’obiettivo è di garantire standard elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ogni sperimentazione condotta in Europa.

In tal senso, è stato sviluppato un portale dedicato: il Clinical Trials Information System (CTIS), per rafforzare la collaborazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi.

L’autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale. La Commissione Europea avrà il ruolo di supervisore nell’attuazione del Regolamento sugli Sperimentazioni Cliniche.

Sul sito di AIFA Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it) sono disponibili  tutte le informazioni e i documenti utili.

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